Naglabas ang Food and Drug Administration (FDA) ng advisory na nag-uutos na ipa-recall ang isang chemotherapy injectable na natuklasang kontaminado ng bacteria na nagdudulot ng mga nakamamatay na impeksyon.
Sa Advisory No. 2024-0532 nito, nagbabala ang ahensya laban sa pagbebenta at paggamit ng Trexasaph (generic name: Methotrexate), anuman ang batch na pagmamanupaktura nito, matapos makitang positibo sa Pseudomonas aeruginosa ang imported na gamot na may Batch No. I23J001A.
“Sa interes ng kalusugan at kaligtasan ng publiko, ang lahat ng magagamit na mga batch ay hindi dapat gamitin o pangasiwaan hanggang sa karagdagang abiso mula sa opisinang ito,” ang advisory na nilagdaan ni FDA Director General Dr. Samuel Zacate ay nagsabi tungkol sa 100 mg/mL solution na injectable. Inutusan din nito ang lahat ng pamahalaan at pribadong mga tindahan ng gamot na ihinto ang pagbibigay ng gamot.
Ang P. aeruginosa ay karaniwang nakukuha ng mga pasyente na naospital nang higit sa isang linggo. Maaari itong magdulot ng impeksyon sa daluyan ng dugo (sepsis) na maaaring humantong sa kamatayan, kaya ang anumang produkto na may anumang kontaminasyon ng P. aeruginosa at direktang ibinibigay sa katawan ay magdudulot ng malubhang panganib sa mga pasyente.
Ang bakterya ay maaaring lumaki at kumalat sa pamamagitan ng tubig (mula sa lababo, bathtub, pool, hot tub, humidifier at kusina), lupa, at kontaminadong pagkain at mga medikal na kagamitan, tulad ng mga ventilator at urinary catheter.
Ang impeksyon ng P. aeruginosa ay maaari ding dumaan sa bawat tao, kadalasan mula sa kontaminadong ibabaw o kamay.
Iulat ang paggamit, pagbebenta ng gamot
Batay sa database ng FDA, ang Trexasaph ay ginawa ng Bruck Pharma Private Ltd. na nakabase sa India, at na-import ng Nelpa Life Sciences Inc. sa Parañaque City. Ang pagpaparehistro nito sa ahensya sa 2022 ay dapat mag-expire sa Mayo 2027.
Sinabi ng FDA na ang mga establisyimento ng gamot na namamahagi ng produkto ay “kinakailangan” na ngayong ipatupad ang kanilang mga plano sa pamamahala sa peligro, subaybayan ang profile ng kaligtasan ng produkto, at gumawa ng agarang aksyon kapag may posibleng dahilan ng mga paglabag sa kaligtasan.
Ngunit binanggit din ng ahensya: “Ang pananagutan ng mga establisimiyento ng gamot sa kalidad at kaligtasan ng produkto sa kasong ito ay pinag-aaralan ng FDA na may layuning magpataw ng naaangkop na mga parusa.”
Ang Methotrexate ay isang chemotherapy agent at immune system suppressant. Ginagamit ito sa paggamot ng mga neoplastic na sakit tulad ng trophoblastic neoplasms (tumor) at leukemia at sa sintomas na paggamot ng recalcitrant disabled psoriasis, na hindi sapat na tumutugon sa iba pang mga paraan ng therapy.
BASAHIN: Tradisyunal na chemo, naka-target na therapy: Ano ang pagkakaiba?
Ang mga pasyenteng tumatanggap ng methotrexate na paggamot ay maaaring magkaroon ng mga oportunistikong impeksyon o OI—mga impeksyon na nangyayari sa mga pasyenteng may mahinang immune system.
Maaaring makipag-ugnayan ang mga mamimili sa Nelpa Life Sciences, importer ng Trexasaph, sa pamamagitan ng email sa (email protected).
Maaari ring iulat ng publiko sa FDA ang patuloy na pagbebenta o pamamahagi ng Trexasaph sa pamamagitan ng (email protected), o maaari nilang tawagan ang FDA’s Center for Drug Regulation and Research sa (02) 8809-5596.
Anumang pinaghihinalaang masamang reaksyon na naranasan mula sa paggamit ng produktong ito ay dapat iulat sa FDA sa pamamagitan ng link na ito at punan ang lahat ng kinakailangang field.
Kinakailangan na ang reseta
Nauna rito, naglabas ang FDA ng dalawang magkahiwalay na circulars na nagre-recall at nag-withdraw sa klasipikasyon at pagpaparehistro ng domperidone at topical corticosteroids bilang mga over-the-counter na gamot.
Inuri ng regulator ang domperidone, isang gamot na ginagamit upang gamutin ang dyspepsia o hindi pagkatunaw ng pagkain, pati na rin ang pagduduwal at pagsusuka, bilang isang de-resetang gamot.
Ang mga topical corticosteroids, na naging isang go-to remedy para sa paggamot ng maraming sakit sa balat, ngayon ay nangangailangan din ng reseta pagkatapos na malaman na ang maling paggamit ng gamot ay maaaring humantong sa mas kumplikadong mga sakit sa balat.
Noong Pebrero, naglabas ang ahensya ng mga payo na nagbabala sa publiko tungkol sa mga panganib sa paggamit ng dalawang gamot na ito.
Inutusan ng FDA ang lahat ng may hawak ng awtorisasyon sa marketing ng domperidone at topical corticosteroids na alalahanin ang imbentaryo ng mga produktong iyon at i-update ang kanilang label at packaging.
Mga pagsingit ng packaging
Para sa domperidone, ang mga pagsingit sa packaging nito sa ilalim ng Contraindications at Mga Espesyal na Babala at Pag-iingat ay dapat magpahiwatig na ang paggamit nito ay maaaring magdulot ng mas mataas na panganib ng mga cardiovascular effect.
“Ang (FDA) ay nagsagawa ng pagsusuri sa literatura upang masuri ang kaligtasan ng domperidone na isinasaalang-alang ang mga aksyong regulasyon na ginawa ng ibang mga bansa bilang tugon sa isang epidemiological na pag-aaral na nagpapakita na ang domperidone ay nauugnay sa mas mataas na panganib ng malubhang ventricular arrhythmias o biglaang pagkamatay ng puso,” sabi ng ahensya.
Para sa mga topical corticosteroids, ang kanilang packaging ay dapat magpahiwatig na ang maling paggamit ay magreresulta sa topical steroids withdrawal (TSW), na tinatawag ding topical steroid addiction o red skin syndrome.
Kabilang sa mga sintomas ng TSW ay ang pamumula ng balat, nasusunog na pandamdam, na sinusundan ng pagbabalat ng balat, bukod sa isang flare-up ng pinagbabatayan na kondisyon.
Ito ay nagreresulta mula sa “matagal, madalas, at hindi naaangkop” na paggamit ng katamtaman hanggang mataas na potensyal na topical corticosteroids, lalo na sa mukha at genital area, sinabi ng FDA. INQ
