Ang pinakaaasam-asam na gamot na Alzheimer ni Eli Lilly ay pinigil para sa karagdagang pagsusuri ng mga regulator, sinabi ng US pharmaceutical giant noong Biyernes, sa isang suntok para sa mga pasyenteng may nakapipinsalang sakit sa utak.
Napag-alaman na ang Donanemab ay nagpapabagal sa pagbaba ng cognitive sa mga unang yugto ng sakit sa panahon ng klinikal na pagsubok — ngunit mayroon ding mataas na rate ng mga side effect, kabilang ang mga pagkamatay.
Ang Food and Drug Administration (FDA) “ay ipinaalam kay Lilly na nais nitong higit pang maunawaan ang mga paksang may kaugnayan sa pagsusuri sa kaligtasan at bisa ng donanemab,” sabi ng kumpanya sa isang pahayag noong Biyernes.
Sinabi ng regulator sa kumpanyang nakabase sa Indiana na magpupulong ito ng bagong pagpupulong ng mga eksperto, ngunit hindi nagbigay ng tiyak na petsa. “Bilang resulta, ang tiyempo ng inaasahang aksyon ng FDA sa donanemab ay maaantala lampas sa unang quarter ng 2024.”
“Kami ay nagtitiwala sa potensyal ng donanemab na mag-alok ng mga makabuluhang benepisyo sa mga taong may maagang sintomas ng Alzheimer’s disease,” sabi ni Anne White, executive vice president ng kumpanya.
Idinagdag niya na ang desisyon ng FDA na magkaroon ng isang bagong pulong ay “hindi inaasahan,” ngunit “Makikipagtulungan kami sa FDA at sa mga stakeholder sa komunidad upang gawin ang pagtatanghal na iyon at sagutin ang lahat ng mga katanungan.”
Ang Donanemab ay isang intravenously injected antibody na nagta-target sa build up beta-amyloid, isang protina na matatagpuan sa utak ng maraming pasyente na may Alzheimer’s.
Ang isa pang anti-amyloid therapy na tinatawag na Leqembi, na binuo ni Eisai ng Japan at Biogen ng Massachusetts, ay binigyan ng buong pag-apruba ng FDA noong Hulyo at ngayon ay naa-access sa pamamagitan ng health insurance na pinapatakbo ng gobyerno para sa mga matatanda na tinatawag na Medicare.
– Mabagal ang pagbaba, ngunit mapanganib –
Sa isang papel na inilathala sa Journal of the American Medical Association noong nakaraang taon, natuklasan ng mga mananaliksik na pinabagal ng donanemab ang cognitive at functional na pagbaba sa mga pasyente na may maagang sintomas ng sakit.
Apatnapu’t pitong porsyento ng mga nakatanggap ng gamot ay hindi nagpakita ng mga palatandaan ng pagbaba ng cognitive pagkatapos ng isang taon ng paggamot, kumpara sa 29 porsyento na nakatanggap ng placebo.
Ang mga malubhang salungat na kaganapan, kabilang ang mga pagdurugo sa utak, ay naganap sa 17.4 porsiyento ng mga nakatanggap ng donanemab at 15.8 porsiyento ng mga nakatanggap ng placebo.
Mayroon ding apat na pagkamatay: tatlo sa pangkat ng donanemab at isa sa pangkat ng placebo, ngunit ang lahat ng mga nasawi ay itinuring na resulta ng paggamot na kanilang natanggap.
Ang pagsubok ng donanemab ay nagrekrut ng mga kalahok na may edad na 60 hanggang 85 na may maagang sintomas ng Alzheimer, alinman sa banayad na kapansanan sa pag-iisip o Alzheimer’s disease na may banayad na demensya.
– Over-hyped? –
“Ang pagkaantala sa pagbibigay ng lisensya sa US ay isang malaking dagok para kay Lilly at sa kanilang amyloid antibody donanemab at batay sa mga alalahanin tungkol sa pamamaga ng utak at pagdurugo na nakikita sa gamot,” sabi ni Robert Howard, isang propesor ng old age psychiatry sa University College London.
“Ang mga side-effects na ito ay halos dalawang beses na karaniwan sa donanemab kaysa sa Eisai’s drug lecanemab na mayroon nang lisensya sa US,” dagdag niya.
“Ang balanse sa pagitan ng mga katamtamang benepisyo ng mga paggamot sa amyloid antibody para sa Alzheimer’s disease at ang mga panganib na dala nila ay nasa ilalim ng mas malapit na pagsisiyasat habang ang agwat sa pagitan ng hype at katotohanan sa paligid ng mga gamot na ito ay makitid.”
Sinabi ng US Alzheimer’s Association na “pinahalagahan” nito ang FDA para sa pagiging masinsinan at napagkasunduang kaligtasan ang pinakamahalaga.
“Sa ngalan ng lahat na maaaring makinabang mula sa paggamot na ito, mahigpit naming hinihimok ang FDA na kumilos nang mabilis sa susunod na yugto ng pagsusuri nito,” sabi ng grupo.
Ang balita ay dumating pagkatapos na ang unang gamot na Alzheimer na naaprubahan ay nakuha mula sa merkado noong Enero.
Iginawad ng FDA ang pinabilis na pag-apruba kay Aduhelm noong Hunyo 2021, isang desisyon na pinagtatalunan noong panahong iyon dahil pinawalang-bisa ng ahensya ang sarili nitong mga independiyenteng tagapayo, na natagpuang walang sapat na ebidensya ng benepisyo.
Sinabi ng Biogen, na kasamang bumuo ng Aduhelm kasama si Eisai, na ititigil nito ang Aduhelm upang ituon ang mga pagsisikap nito sa Leqembi.
Ang Alzheimer ay ang pinakakaraniwang anyo ng demensya. Higit sa isa sa siyam na tao na higit sa 65 ang nagkakaroon ng kundisyon, na lumalala sa paglipas ng panahon, na inaalis sa kanila ang kanilang mga alaala at kalayaan.
ito/bgs
