MANILA, Philippines – Pinansin ng Kagawaran ng Kalusugan (DOH) ang rekomendasyon ng bagong pinuno ng Food and Drug Administration (FDA) na pansamantalang suspindihin ang pagpapatupad ng isang 2024 order na makabuluhang pagtaas ng iskedyul ng mga bayarin at singil ng regulator.
Ang Kalihim ng Kalusugan na si Teodoro Herbosa ay naglabas ng DOH Department Circular No. 2025-040 na suspindihin ang pagpapatupad ng DOH Administrative Order No. 2024-0016 (“Pagpapatupad ng Mga Patnubay sa Bagong Iskedyul ng Mga Bayad at singil ng Food and Drug Administration”) para sa 60 araw ng pagtatrabaho “o hanggang sa naunang pag-angat o karagdagang pinalawak ng Kalihim ng Kalusugan.”
Ang pabilog, na napetsahan noong Hunyo 10 ngunit ginawang publiko lamang noong Hunyo 11, ay magkakabisa kaagad.
Ayon kay Herbosa, ang pagsuspinde ng AO 2024-0016 at ang mga annex nito ay “sa ilaw ng puna at mga alalahanin na ipinahayag ng iba’t ibang mga sektor at pangunahing mga stakeholder, at alinsunod sa isang panloob na pagsusuri na isinagawa upang suriin ang kahusayan sa pagpapatakbo, maraming mga lugar para sa pagpapahusay ng serbisyo ay nakilala.”
Sa panahon, ang iskedyul ng mga bayarin at singil, pati na rin ang bisa ng mga pahintulot ay dapat na sumusunod sa DOH AO No. 50, serye ng 2001 (“Binagong 2001 Iskedyul ng Mga Bayad at singil para sa kaukulang mga serbisyo na ibinigay ng Bureau of Food and Drugs”), at iba pang mga naaangkop na mga isyu bago ang pagpapatupad ng AO 2024-0016 at ang mga annex.
Gayunpaman, ang mga bayarin at singil na nabayaran alinsunod sa AO 2024-0016 at bago ang pagiging epektibo ng pabilog ay dapat mapanatili.
“Ang mga aplikante na nagsumite ng kanilang mga aplikasyon bago ang pagsuspinde ng AO 2024-0016 at hindi pa nagbabayad ng pagbabayad ay maaaring humiling ng pagpapalabas ng isang bagong pagkakasunud-sunod ng pagbabayad na naaayon sa (AO 50, s. 2001 at iba pang mga nakaraang mga patakaran), o mag-opt upang magpatuloy sa pagbabayad kasunod ng AO 2024-0016,” dagdag nito.
Basahin: Ang FDA ay nagdaragdag ng 10 higit pang mga gamot sa mga gamot na walang vat
Ang DOH AO 2024-016 ay nilagdaan ni Herbosa noong Disyembre ng nakaraang taon at naganap noong Enero sa panahon ng termino ng FDA Director General Dr. Samuel Zacate. Noong Mayo, ang Zacate ay biglang pinalitan ni Paolo Teston.
Ang nasuspinde na DOH AO ay makabuluhang pinatataas ang mga bayarin sa regulasyon na pagkuha ng lisensya upang mapatakbo (LTO) ng mga FDA-regulated establishments, tulad ng mga tagagawa ng droga, distributor, parmasya, pati na rin ang mga bayarin upang makakuha ng mga sertipikasyon ng pagrehistro ng produkto (CPRS) para sa mga produktong pagkain, at mga produktong pangkalusugan at aparato, kabilang ang mga gamot at bakuna.
Sa ilalim ng bagong patakaran na ito, gayunpaman, sa halip na taunang pag -renew ng mga LTO at CPR, ang mga bayarin ay kinakalkula taun -taon at pinarami ng bilang ng mga pinapayagan na taon ng bisa.
Ang bisa ng CPRS ay pinalawak din mula sa anim na taon sa paunang pagrehistro, hanggang sa 12 taon para sa mga pag -renew – isang pagpapabuti mula sa nakaraang patakaran kung saan ang mga paunang CPR ay may bisa lamang sa isang taon, habang ang mga pag -renew ay may bisa sa loob lamang ng limang taon.
Ang rate ng mga bayarin at singil ng FDA ay hindi na -update nang higit sa 20 taon mula nang ang pagpapatupad ng DOH AO 50 noong 2001.
Noong Pebrero, ang magkasanib na komite ng kalakalan at industriya ng House of Representative ‘, at kalusugan, ay naghahawak ng mga pagtatanong sa pambatasan sa pagpapatupad ng DOH AO 2024-016, pagtatasa kung naaayon ito sa mga layunin ng Republic Act No. 9502 o sa pangkalahatang pag-access, mas mura, at kalidad ng gamot na Batas ng 2008, pati na rin ang RA 9711, o ang FDA Act ng 2009.
Batay sa pagsisiyasat nito, ang National National Economic and Development Authority (ngayon ang Kagawaran ng Ekonomiya, Pagpaplano, at Pag-unlad) ay hindi naglabas ng anumang rekomendasyon sa malaking pagtaas ng bayad na ipinataw ng FDA.
Ang FDA ay hindi rin nagsagawa ng naaangkop na mga konsultasyon sa publiko bago ipatupad ang mga iminungkahing pagtaas nito noong Enero, ayon sa House Joint Committee.
Ang mga mambabatas ay nakatanggap din ng mga ulat na sa kabila ng paglalakad sa mga bayarin, ang mga stakeholder mula sa pribadong sektor ay sinasabing ang pagkaantala ay nagpakawala sa regulasyon na katawan, na may higit sa 10,000 mga aplikasyon na nakabinbin bago ang FDA.
Sa isang pagdinig sa bahay noong Mayo 26, sinabi ni Teston sa komite na inirerekumenda niya kay Herbosa ang pagsuspinde ng AO 2024-016, na nagsasabing kailangang suriin. Sinabi niya na ang anumang pagtaas sa mga bayarin sa regulasyon ng FDA “ay dapat suportahan ng nakikitang pagpapabuti sa paghahatid ng serbisyo at kahusayan sa pagpapatakbo.” /Das
