WASHINGTON – Inaprubahan ng mga opisyal ng pederal noong Huwebes ang isang bagong uri ng pill pill na idinisenyo upang maalis ang mga panganib ng pagkagumon at labis na dosis na nauugnay sa mga gamot na opioid tulad ng Vicodin at OxyContin.
Sinabi ng US Food and Drug Administration na inaprubahan nito ang Vertex Pharmaceutical ‘JournAVX para sa panandaliang sakit na madalas na sumusunod sa operasyon o pinsala.
Ito ang unang bagong diskarte sa parmasyutiko sa pagpapagamot ng sakit sa higit sa 20 taon, na nag-aalok ng isang alternatibo sa parehong mga opioid at over-the-counter na gamot tulad ng ibuprofen at acetaminophen. Ngunit ang katamtamang pagiging epektibo ng gamot at napakahabang proseso ng pag -unlad ay binibigyang diin ang mga hamon ng paghahanap ng mga bagong paraan upang pamahalaan ang sakit.
Basahin: US FDA OKS Unang Menthol Vape, na binabanggit ang potensyal na tulungan ang mga naninigarilyo ng may sapat na gulang
Ang mga pag-aaral sa higit sa 870 mga pasyente na may talamak na sakit dahil sa mga operasyon sa paa at tiyan ay nagpakita ng gamot ni Vertex na nagbigay ng higit na kaluwagan kaysa sa isang dummy pill ngunit hindi napalampas ang isang karaniwang opioid-acetaminophen na kumbinasyon ng pill.
Patuloy ang artikulo pagkatapos ng patalastas na ito
“Hindi ito isang slam dunk sa pagiging epektibo,” sabi ni Michael Schuh ng Mayo Clinic, isang dalubhasa sa parmasyutiko at sakit sa gamot na hindi kasangkot sa pananaliksik. “Ngunit ito ay isang slam dunk na ito ay ibang -iba ng landas at mekanismo ng pagkilos. Kaya, sa palagay ko ay nagpapakita ng maraming pangako. “
Patuloy ang artikulo pagkatapos ng patalastas na ito
Ang bagong gamot ay magdadala ng isang presyo ng listahan na $ 15.50 bawat tableta, ginagawa itong maraming beses na mas mahal kaysa sa maihahambing na mga opioid, na madalas na magagamit bilang mga generic para sa $ 1 o mas kaunti.
Basahin: Bagong Mga Panuntunan sa FDA Para sa Mga Ad ng TV ng Gamot: Mas simple na Wika at Walang Mga Distraction
Sinimulan ni Vertex ang pagsasaliksik ng gamot noong 2000s, nang ang mga overdoses ay nag -rocket paitaas, na pangunahing hinihimok ng masa na inireseta ng mga opioid painkiller para sa mga karaniwang karamdaman tulad ng sakit sa buto at sakit sa likod. Ang mga reseta ay bumagsak nang husto sa nakaraang dekada at ang kasalukuyang alon ng epidemya ng opioid ay higit sa lahat dahil sa ipinagbabawal na fentanyl, hindi mga gamot sa parmasyutiko.
Binabawasan ng mga opioid ang sakit sa pamamagitan ng pagbubuklod sa mga receptor sa utak na tumatanggap ng mga signal ng nerbiyos mula sa iba’t ibang bahagi ng katawan. Ang mga pakikipag -ugnay sa kemikal ay nagbibigay din ng mga nakakahumaling na epekto.
Ang gamot ni Vertex ay naiiba ay gumagana nang iba, pagharang sa mga protina na nag -uudyok ng mga signal ng sakit na kalaunan ay ipinadala sa utak.
“Sa pagsisikap na bumuo ng mga gamot na walang nakakahumaling na mga panganib ng mga gamot na opioid, ang isang pangunahing kadahilanan ay gumagana upang hadlangan ang pag -sign ng sakit bago ito makarating sa utak,” sinabi ni Vertex ni Dr. David Altshuler, sa The Associated Press noong nakaraang taon.
Ang mga karaniwang naiulat na mga epekto sa gamot ay pagduduwal, tibi, nangangati, pantal at sakit ng ulo.
“Ang bagong gamot ay may mga profile ng epekto na likas, hindi lamang naiiba, ngunit hindi kasangkot ang panganib ng pag -abuso sa sangkap at iba pang mga pangunahing epekto na nauugnay sa mga opioid,” sabi ni Dr. Charles Argoff ng Albany Medical Center, na kumunsulta para sa Vertex sa pag -unlad ng gamot.
Ang paunang konsepto upang tumuon sa mga protina ng pag-sign ng sakit ay lumabas sa pananaliksik na kinasasangkutan ng mga taong may isang bihirang namamana na kondisyon na nagdudulot ng kawalan ng pagkasensitibo sa sakit.
Ang Vertex ay nakakaakit ng interes mula sa Wall Street para sa mapaghangad na pipeline ng gamot na nagsasangkot ng pagwagi sa pag -apruba ng FDA para sa maraming mga gamot sa buong mga anyo ng talamak na sakit, na sa pangkalahatan ay kumakatawan sa isang mas malaking pagkakataon sa pananalapi kaysa sa talamak na sakit.
Ngunit ang presyo ng pagbabahagi ng Boston Drugmaker ay bumagsak noong Disyembre nang iniulat ni Vertex ang pagkabigo sa mga resulta ng kalagitnaan ng yugto sa isang pag-aaral ng mga pasyente na may talamak na sakit sa nerbiyos na nakakaapekto sa mas mababang likod at mga binti. Ang gamot ay hindi gumanap nang mas mahusay kaysa sa placebo, natagpuan ang pananaliksik.
“Naniniwala kami na ang data ay sumasalamin sa isang malapit na pinakamasamang kaso para sa key pipeline program na ito,” sinabi ng analyst ng biotechnology na si Brian Abrahams sa isang tala sa pananaliksik sa mga namumuhunan, na idinagdag na ang mga resulta ay nakapipinsala na mga pagtatantya na ang pipeline ng Vertex ay maaaring nagkakahalaga ng bilyun-bilyong sa maraming mga form ng sakit.
Gayunpaman, sinabi ng mga executive ng vertex na plano nilang sumulong sa isang bago, huli na yugto ng pag-aaral ng gamot, na ang pag-uudyok na ang isang iba’t ibang disenyo ng pagsubok ay maaaring magbunga ng mas mahusay na mga resulta at magbigay ng daan para sa pag-apruba ng FDA sa talamak na sakit.
