MANILA, Philippines – Hinikayat ng Food and Drug Administration (FDA) ang Department of Health (DOH) na aprubahan ang agarang pagsuspinde ng isang order na nagdaragdag ng mga bayarin sa regulasyon para sa pagrehistro at sertipikasyon ng mga produktong pangkalusugan sa gitna ng mga reklamo ng pribadong sektor at isang patuloy na pagsisiyasat ng House of Representatives.
Ang bagong itinalagang FDA Director General Paolo Teston ay iminungkahi ang pagsuspinde ng DOH Administrative Order (AO) Hindi.
Ang iminungkahing pagpapaliban ng patakaran ay magiging epektibo pitong araw pagkatapos ng pag -apruba ng Kalihim ng Kalusugan na si Teodoro Herbosa, at magiging epektibo sa loob ng 60 araw, maliban kung mas maaga na itinaas o pinalawak sa pagtuturo ng pinuno ng DOH. Ang FDA ay isang ahensya sa ilalim ng DOH.
Sa isang pahayag noong Huwebes, sinabi ng FDA na ang regulator sa ilalim ng Teston, na ipinapalagay ang pamumuno ng regulate na katawan noong Mayo 13, ay “nagpatibay ng isang buong-gobyerno na diskarte upang matiyak na ang mga pagbabago sa patakaran ay mananatiling patas, transparent, at nakahanay sa mas malawak na pagsisikap upang palakasin ang regulasyon sa pangangalaga sa kalusugan.”
Ayon kay Teston, ang anumang pagtaas sa mga bayarin sa regulasyon “ay dapat suportahan ng nakikitang pagpapabuti sa paghahatid ng serbisyo at kahusayan sa pagpapatakbo.”
Ang DOH AO 2024-016 ay nilagdaan ni Herbosa noong Disyembre ng nakaraang taon, sa panahon ng Direktor ng FDA na si Dr. Samuel Zacate. na biglang pinalitan ni Teston. Ang DOH at ang tanggapan ng Pangulo ay hindi ibunyag ang dahilan ng pag -alis ni Zacate bilang ulo ng FDA.
Ang DOH AO 2024-016 ay makabuluhang pinatataas ang mga bayarin sa regulasyon na nakakakuha ng lisensya upang mapatakbo (LTO) ng mga reguladong establisimiyento ng FDA, tulad ng mga tagagawa ng droga, distributor, parmasya, pati na rin ang mga bayarin upang makakuha ng mga sertipikasyon ng pagrehistro ng produkto (CPRS) para sa mga produktong pagkain, at mga produktong pangkalusugan at aparato, kabilang ang mga gamot at bakuna.
Sa ilalim ng bagong patakaran, gayunpaman, sa halip na taunang pag -renew ng mga LTO at CPR, ang mga bayarin ay kinakalkula ngayon taun -taon at pinarami ng bilang ng mga pinapayagan na taon ng bisa.
Ang bisa ng CPRS ay pinalawak din mula sa anim na taon sa paunang pagrehistro, hanggang sa 12 taon para sa mga pag -renew – isang pagpapabuti mula sa nakaraang patakaran kung saan ang mga paunang CPR ay may bisa lamang sa isang taon, habang ang mga pag -renew ay may bisa sa loob lamang ng limang taon.
Basahin: Nangako ang FDA na i -cut sa pamamagitan ng kalahating oras ng pag -apruba para sa mga bagong produkto
Walang paglalakad sa loob ng mga dekada
Ang rate ng mga bayarin at singil ng FDA ay hindi na -update nang higit sa 20 taon mula sa pagpapatupad ng DOH AO 50, serye ng 2001.
“Sa kasalukuyang mga pagbabago sa teknolohiya at ang pagpapabuti ng ekonomiya ng bansa na napatunayan ng umunlad na industriya ng produkto ng kalusugan, ang isang katumbas na pagtaas sa mga bayarin at singil ay malaki ang kinakailangan upang matugunan at mapanatili ang pagtaas ng mga kahilingan ng pagbibigay ng kalidad ng mga stakeholder ng FDA at mahusay na serbisyo,” DOH AO 2024-16 na estado.
Mula noong Pebrero, gayunpaman, ang magkasanib na komite ng kalakalan at industriya ng House of Representative, at kalusugan, ay naghahawak ng mga katanungan sa pambatasan sa pagpapatupad ng DOH AO 2024-016, tinatasa kung naaayon ito sa mga layunin ng Republic Act 9502 o sa pangkalahatang naa-access, mas mura, at kalidad ng gamot na Batas ng 2008, pati na rin ang RA 9711, o ang FDA Act of 2009.
Batay sa pagsisiyasat nito, ang National National Economic and Development Authority (ngayon ang Kagawaran ng Ekonomiya, Pagpaplano, at Pag-unlad) ay hindi naglabas ng anumang rekomendasyon sa malaking pagtaas ng bayad na ipinataw ng FDA.
Ang regulator ay hindi rin nagsagawa ng naaangkop na mga konsultasyon sa publiko bago ipatupad ang mga iminungkahing pagtaas nito noong Enero, ayon sa House Joint Committee.
Ang mga mambabatas ay nakatanggap din ng mga ulat na sa kabila ng paglalakad sa mga bayarin, ang mga stakeholder mula sa pribadong sektor ay sinasabing ang pagkaantala ay nagpakawala sa regulasyon na katawan, na may higit sa 10,000 mga nakabinbing aplikasyon na nakabinbin bago ang FDA.
“Ang labis na bayarin ay nananatiling isang pasanin sa mga stakeholder dahil ang pagtaas ng kanilang babayaran ay hindi naaayon sa mga serbisyong natanggap nila. Hanggang sa kasalukuyan, ang FDA ay napuno pa rin ng mga backlog na isinasalin sa mga pagkaantala at gaps sa pagrehistro at pagkilos na ginawa,” Iloilo Rep. Ferjenel Biron, pinuno ng House Committee on Trade and Industry, sinabi sa isang pagtatanong sa Mayo 26.
Umapela siya sa FDA upang matiyak na ang mga pakinabang ng mga produkto na dumadaan sa mga proseso ng FDA ay kilala sa publiko “sa isang napapanahong paraan kahit papaano posibleng gastos.”
Hinikayat din ni Biron ang DOH na mapilit na suspindihin ang AO 2024-016, na nagsasabing ang ahensya ay dapat magkaroon ng “(nasuri) ang potensyal na epekto ng sosyo-ekonomiko ng anumang panukala ng FDA para sa bago o binagong mga rate sa kagalingan ng kani-kanilang mga stakeholder.” /Das
